拯救失眠！FDA批准首批特发性嗜睡药物

特发性失眠（IH）是一种不常见的慢性睡眠障碍，表现为入睡困难、反复觉醒或总睡眠时间缩短。

作者:医伴旅，帮你从全球咨询到找药

8美国食品药品管理局于12月12日批准Xyw用于特发性失眠（IH）。Xyw以前，钙、镁、钾、羟苯磺酸钠是一种口服溶液，Xyw口服溶液已被批准用于治疗7岁以上嗜睡患者惊厥或白天过度嗜睡。

董事会主席兼首席执行官DianePowell特发性失眠会对患者的社会、教育和职业生活产生重大影响。

Powell说，FDA因为特发性失眠患者的批准是一个重要的里程碑Xyw是第一种被批准用于治疗慢性睡眠障碍的药物。

据估计，美国有3.7万人被诊断为特发性失眠，这是一种神经性睡眠障碍，其特征是长期过度日间嗜睡。

疾病的其他症状可能包括严重的睡眠惰性或醉酒（长期难以醒来，频繁进入睡眠、精神混乱和易怒），以及长期和不稳定的夜间睡眠、认知障碍，以及长期和不清醒的睡眠。

本批准是基于三期、双盲、多中心、安慰剂对比、随机研究的结果。

该试验对154名IH成年患者(19-75岁)进行Xyw有效性评估。在临床试验中继续使用Xyw治疗的患者相比，接受安慰剂治疗的患者的嗜睡和IH症状恶化。

最常见的治疗不良事件包括恶心（21.4%）、头痛（16.2%）、头晕（11.7%）、焦虑（10.4%）和呕吐（10.4%）。

值得注意的是，Xyw活性成分是羟丁酸()，属于第一类控制物质。滥用或误用非法可能会产生严重的副作用，包括癫痫发作、呼吸困难、警觉改变、昏迷和死亡。在服用羟丁酸钠的成年患者中，临床上有明显的呼吸抑制和警惕性降低。

因此，Xyw严格控制处方和药品配置，只能由认证处方医生出具，只能由认证药房交付给患者。Xyw不会在零售药店出售。